Se commercializzi dispositivi medici con il Canada, saprai che esiste una nuova regolamentazione per la gestione del cosiddetto post-market.
Il 23 dicembre 2020, nella Gazzetta Ufficiale Canadese Parte II sono stati pubblicati nuovi requisiti di Sorveglianza Post-Market (PMS) che modificano i Regolamenti attuali sui Dispositivi Medici (SOR/2020-262).
Sono entrate in vigore le seguenti disposizioni:
- il titolare di una licenza per dispositivo medico deve compilare una relazione di sintesi, condurre test, studi e di monitorare l’esperienza dei dispositivi di classe II, III e IV annuali o ogni due anni
- corre l’obbligo per il titolare di un’autorizzazione di dispositivo medico, di notificare a Health Canada le azioni estere intraprese in risposta a un grave rischio di lesioni alla salute umana: la cosiddetta “Notifica di rischio estero”
- analisi relative alla sicurezza e all’efficacia per verificare se il dispositivo corrisponde ai requisiti previsti
L’obiettivo è quello di potenziare l’attività delle autorità di Sorveglianza post – market, implementando misure aggiuntive per la sicurezza, la qualità e efficacia dei dispositivi, una volta immessi sul mercato.
Le modifiche apportate dal nuovo Regolamento interessano sia titolari della Medical Device Application Licence (MDAL) che quelli della Medical Device Establishment Licence (MDEL).
L’obbligo di segnalazione (foreign risk notiification) si applica a un titolare di licenza di dispositivo medico per un dispositivo di classe dalla II alla IV e ai titolari di licenza di stabilimento che importano dispositivi della medesima classe.
I titolari di licenza per dispositivi medici e gli importatori di dispositivi di classe da II a IV devono informare Health Canada quando esiste un grave rischio di lesioni alla salute umana e quando un’azione soggetta a notifica è intrapresa da un regolatore straniero di una determinata giurisdizione oppure se il titolare della licenza e l’importatore intraprendono azioni in determinate giurisdizioni straniere.
