Il 24 maggio 2023 si è svolto il convegno “Regulatory Affair Day 2023” organizzato da Confindustria Dispositivi Medici, in maniera impeccabile.
Una sessione è stata dedicata al Regolamento (UE) 2023/607 concernente la proroga dei Regolamenti (EU) 2017/745 (MDR) e (EU) 2017/746 (IVDR) sui Dispositivi Medici e Diagnostici in Vitro.
Tutti i relatori hanno sottolineato la necessità che i fabbricanti affrontino da subito il percorso di certificazione MDR e IVDR.
Le motivazioni sono chiare:
- Certificati in scadenza nel 2024: 17095
- Organismi Notificati MDR: 38 al 25 maggio 2023
- Organismi Notificati MDD e AIMD: 60
- Tempi per iter di certificazione MDR: circa 18 mesi
- Tempi per iter di certificazione MDD: circa 6 mesi
Con questi numeri i tempi di certificazione sono destinati a salire.
Gli Organismi Notificati si programmeranno i lavori in modo da analizzare la documentazione tecnica in base alle priorità temporali di sottoscrizione dei contratti.
Considerando che, già oggi, alcuni Organismi Notificati non accettano più nuovi fabbricanti per la certificazione MDR di prodotto, è importante sottolineare che “Chi prima arriva, meglio alloggia”.
ISEMED è a disposizione per supportare i fabbricanti ad intraprendere l’iter di Marcatura CE e/o per qualsiasi ulteriore chiarimento in merito.
