Programma
Il corso si svolgerà in collaborazione con Confindustria Dispositivi Medici Servizi in modalità webinar nelle giornate del 28-29/03/2024 (due mezze giornate), dalle ore 9:30 alle ore 13:30.
Il corso ha lo scopo di fornire le conoscenze e le informazioni utili per iniziare ad affrontare l’iter di “certificazione” per il conseguimento dell’autorizzazione alla commercializzazione dei dispositivi medici sul territorio degli USA.
A chi è destinato il corso:
Regulatory Affairs, Responsabili qualità, Responsabili tecnici, Responsabili marketing
Argomenti trattati:
- Introduzione
- Classificazione FDA dei dispositivi medici
- Iter di approvazioni in base alla classe
- 510(k)
- PMA
- IDE
- Registration and Listing
- Adempimenti post approvazione
- GMP-QSR – Il sistema qualità secondo le regole USA
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Dettagli
Durata corso: 8 ore
Docente: Stefano Ianni
Sede: online
Data di inizio: 28/03/2024