Programma
Il corso si svolgerà in collaborazione con CERTIQUALITY S.r.l. in modalità webinar nelle giornate del 18 e 19 aprile 2024, dalle ore 9:00 alle ore 18:00, per un totale di 16h.
Il Regolamento 2017/745 (MDR) ha sostituito nel maggio 2021 l’attuale direttiva 93/42/CEE e s.m.i. Molte sono le novità introdotte, soprattutto in merito al processo di marcatura CE dei dispositivi medici, alla luce della proposta di proroga della scadenza dell’MDR.
Il nostro corso prenderà in esame tutto il quadro normativo del nuovo regolamento 2017/745 (MDR), relativo alla commercializzazione in Europa dei Dispositivi Medici e alle modifiche introdotte da queste nuove disposizioni di legge, impattanti sulla realtà aziendale dei fabbricanti.
Prenderemo in considerazione anche i requisiti espressi dalle linee guida e specifiche comuni di recente emanazioni.
Il corso illustrerà le prescrizioni del nuovo regolamento mettendo in evidenza le novità rispetto al percorso di marcatura CE secondo la direttiva 93/42/CEE e 90/385/CEE.
A chi è destinato il corso:
Quality & Regulatory Affairs Manager, Direttore Tecnico, Resp. Studi Clinici e Sperimentazione, Resp. Sorveglianza Post-Marketing, Resp. Ricerca & Sviluppo, Dir. Marketing e Commerciale, Dir. Generale
I contenuti:
- Background e Campo di Applicazione
- Definizioni
- Operatori economici
- Classificazione
- Immissione in commercio (CE)
- Conformità e DM speciali
- FT – DoC
- Sistema Qualità
- Requisiti generali di sicurezza e prestazione
- Norme armonizzate
- DATABASES E C.
- Valutazioni cliniche
- Sperimentazione
- Tempi di Applicazione
- PMS-PMCF
Docente: Ing. Stefano Ianni
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Dettagli
Durata corso: 16 ore
Docente: Stefano Ianni
Orario: 09.00- 18.00
Sede: online
Data di inizio: 18/04/2024