La valutazione clinica dei dispositivi medici poggia su due elementi fondamentali: l’analisi bibliografica e la sperimentazione clinica.
Entrambe richiedono specifiche professionalità ed esperienze per garantire l’attendibilità, la scientificità e l’obiettività delle conclusioni.
Non sono rari i casi di studi scientifici condotti con approssimazione e incompetenza, tali da renderli poco credibili, scientificamente discutibili e quindi inutili.
Analisi e valutazione bibliografica
Il team di ISEMED ha sviluppato specifiche competenze e professionalità per supportarti nello studio della bibliografia scientifica.
Abbiamo attinto dal mondo accademico i migliori professionisti e le conoscenze per sviluppare metodologie efficaci e snelle, da mettere al tuo servizio per dimostrare l’efficacia clinica e la sicurezza dei tuoi prodotti.
Le nostre metodologie di lavoro hanno superato le verifiche degli Organismi Notificati Europei e delle Autorità del Canada e degli USA senza alcuna osservazione.
Sono state anche oggetto di diversi corsi di formazione per Organismi Notificati e per Istituti di Formazione in ambito scientifico
Garantiamo la massima obiettività, scientificità, competenza e attendibilità.
ISEMED ti può offrire:
- Protocollo di ricerca bibliografica
- Ricerche bibliografiche sulla letteratura scientifica
- Relazione e discussione sullo studio bibliografico
Sperimentazione clinica
Il know how della sperimentazione clinica è nata nell’ambito della ricerca farmaceutica ma, su pressione dei legislatori, sta interessando anche i dispositivi medici.
Per poter fornire il massimo della professionalità̀, noi di ISEMED abbiamo stretto un accordo di partnership con una delle più̀ affermate C.R.O (Contract Research Organization), che opera nel campo della sperimentazione clinica dal 1993 e vanta più̀ di cento studi condotti su farmaci e su dispositivi medici in oltre 1500 centri di sperimentazione.
Siamo in grado di assistere la tua azienda per tutto il processo di impostazione e realizzazione dello studio sperimentale sull’uomo, a partire dalla preparazione del protocollo di ricerca, alla tenuta del rapporto con i Comitati Etici e con l’Autorità̀ Competente, dal monitoraggio dell’intera sperimentazione fino alla raccolta dei dati e la relazione finale dello studio clinico.
Offriamo:
- Redazione del protocollo di sperimentazione clinica
- Gestione del rapporto con i comitati etici
- Gestione del rapporto con le autorità competenti
- Preparazione della documentazione di ricerca (CRF, Manuale del ricercatore, …)
- Gestione del monitoraggio della sperimentazione
- Gestione degli eventi avversi
- Applicazione del sistema qualità GCP per la sperimentazione clinica
- Gestione dei dati, elaborazione statistica
- Rapporto finale della ricerca
