I dispositivi medici interagiscono frequentemente con il software sia perché sono controllati da uno o più elementi a logica programmabile, sia perché hanno installato al loro interno software di elaborazione dati e diagnostici.
Anche i software “stand alone” vengono considerati dispositivi medici attivi e con l’entrata in vigore del Regolamento 2017/745 sono fra i prodotti che subiranno le maggiori modifiche regolatorie.
In tutti i casi sono richieste specifiche attività di validazione del software per garantire la sicurezza e l’efficacia clinica del prodotto.
Per validazione si intende il processo di controllo (di una determinata applicazione) che valuta la conformità della stessa agli usi previsti, alle esigenze dell’utente, agli aspetti di sicurezza e normativi.
Il servizio ISEMED di validazione del software per dispositivi medici e IVD nasce dopo oltre 20 anni di esperienza nella gestione e conduzione di progetti di ricerca e sviluppo di apparecchiature per cardiologia, cardiochirurgia, ventilazione polmonare, rianimazione, terapia intensiva, emergenza, fisioterapia e sterilizzazione.
Siamo in grado di assistere i team di progettazione, sin dalle prime fasi, per sviluppare in maniera snella ed efficace un nuovo dispositivo medico conformemente alle prescrizioni regolamentari internazionali.
ISEMED mette al tuo servizio l’esperienza di validazione del software di prodotto, applicando in particolare il 21 CFR 11 e IEC 62304
