Isemed offre:
- Consulenza su Sistemi Qualità per Dispositivi medici e IVD
- Consulenza sui sistemi di gestione e qualità
Per ciascun paese estero, inoltre, i nostri consulenti possono fornire adeguata assistenza rispetto agli specifici sistemi di qualità.
- EUROPA: ISO13485
- STATI UNITI: GMP secondo 21CFR820
- CANADA: ISO13485-MDSAP e SOR98/282
- BRASILE: Brasilian Good Manufacturing Practice (BGMP)
- AUSTRALI: MDSAP
- GIAPPONE: MDSAP
- COREA DEL SUD: Korean Good Manufacturing Practice (KGMP)
- RUSSIA: Standard GOST
I sistemi di gestione e qualità sono un insieme di regole, informazioni, procedure che hanno l’obiettivo di governare l’organizzazione aziendale verso obiettivi specifici.
ISEMED, oltre ai sistemi di gestione dedicati ai fabbricanti di dispositivi medici e IVD è in grado di supportarti anche in altri schemi internazionali per la gestione di diverse aree aziendali e processi.
Nella creazione dei sistemi di gestione, Isemed parte da una valutazione della tua organizzazione attuale, per innestare il sistema di gestione su quelle che sono le prassi consolidate e la struttura dei processi già̀ presenti in azienda.
In tal modo non si snatura l’organizzazione per adattarla al sistema qualità̀, ma si adatta il sistema qualità̀ all’organizzazione già̀ presente in azienda.
In questo modo il sistema di gestione diventa un supporto concreto, pratico e operativo per la gestione delle attività̀ ed il loro miglioramento continuo. Tante sono le realtà̀ in cui il sistema di gestione è stato lo strumento per fare crescere l’azienda, gestendo in maniera più̀ consapevole le strategie di mercato e le opportunità̀ di business che si sono tradotte in una crescita dell’azienda consolidata, con un miglioramento dei margini aziendali.
ISEMED è in grado di supportare la tua azienda in:
- Gap Analysis del sistema organizzativo aziendale rispetto ai requisiti richiesti
- Costruzione del sistema di gestione
- Certificazione da parte dell’ente di certificazione, ove previsto
In base agli obiettivi del top management si possono seguire schemi di gestione riportati nelle corrispondenti norme:
ISO 9001 – Gestione qualità
ISO 45001 – Gestione della sicurezza e la salute nei luoghi di lavoro
ISO 27001- Sistemi di gestione della sicurezza dell’informazione -Tecnologie informatiche
ISO/TS 16949 – Sistema di gestione per il settore Automotive
Lean Manufacturing