Procedura di registrazione DM per gli Emirati Arabi Uniti
I dispositivi medici sono classificati in base al rischio in Classe I, Classe II, Classe III, Classe IV.
Tutti i dispositivi devono essere registrati presso l’autorità Regolatoria e il certificato di registrazione ha validità 5 anni.
L’iter di certificazione è agevolato se il dispositivo è stato registrato in Europa e negli Stati Uniti.
In quasi tutti i Paesi è richiesto un rappresentante locale che operi in nome del fabbricante nella presentazione della domanda all’autorità competente.
ISEMED e suoi partner sono in grado di:
- Classificare i dispositivi medici in accordo con le leggi locali
- Raccogliere, redigere e tradurre la documentazione richiesta dalle autorità in ciascuno Stato arabo
- Registrare i dispositivi medici ai fini dell’autorizzazione alla commercializzazione sul territorio nazionale
- Rappresentare localmente il fabbricante
- Tenere i rapporti con le autorità competenti
- Rispondere alle autorità competenti in caso di chiarimenti o incidenti sul campo