Secondo quanto riportato dalla Commissione Europea, la data di lancio del database Eudamed sarà rinviata a maggio 2022, data di implementazione del Regolamento UE 2017/746.
L’articolo 34 dell’ MDR UE 2017/745 assicurava la piena operatività di Eudamed per 25 marzo 2020, ma secondo quanto pubblicato nella pagina della Commissione Europea tale disposizione è stata rinviata e il lancio del database europeo per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro sarà eseguito congiuntamente.
La giustificazione di tale decisione è da ricercarsi nella complessità di realizzare i diversi moduli della banca dati che dovrà contenere informazioni relativi agli operatori economici, agli UDI e ai dispositivi, agli organismi notificati e ai certificati, alla vigilanza, indagini cliniche e studi di prestazioni nonché sorveglianza post market.
Pertanto, in ragione di tale difficoltà, la Commissione Europea ha deciso che Eudamed sarà operativo solo quando i diversi moduli avranno raggiunto la piena funzionalità e saranno stati sottoposti a audit indipendenti.
Rimane invariata la data di implementazione del Regolamento UE 2017/745 e dell’UDI-DI di base relativi ai dispositivi medici stabilita per maggio 2020.
Fonte:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/eudamed_en
