Se sei un produttore di dispositivi medici o di IVD (dispositivi medico Diagnostici in vitro) il nostro team è in grado di supportarti in tutte le attività correlate ai sistemi qualità.
Possiamo offrire:
- Gap analisys per valutare la conformità del sistema
- audit interni
- consulenza per la costruzione e conduzione del sistema qualità
- assistenza alle verifiche delle principali autorità internazionali (FDA, ANVISA, Organismi notificati Europei, Registrar Canadesi) in conformità ai principali schemi internazionali inerenti i sistemi qualità per Dispositivi Medici e IVD come:
- ISO13485 per Europa, Australia ecc
- 21 CFR820 per gli USA
- MDSAP
- BGMP per il Brasile
- KGMP per la Corea
