Programma
Il corso si svolgerà in collaborazione con CERTIQUALITY S.r.l. in modalità webinar nella giornata del 10 Maggio 2024, dalle ore 9:00 alle ore 13:00.
Il Regolamento UE 2017/745 ha introdotto una importante novità: l’obbligo di individuare all’interno della propria azienda un professionista incaricato di mantenere la conformità normativa dei dispositivi medici e dell’organizzazione, la Persona Responsabile.
La persona responsabile per il rispetto della normativa interviene in tutto il processo di realizzazione di un dispositivo medico, dalla genesi fino al suo rilascio sul mercato. Questo obbligo di legge vale non solo per i fabbricanti ma anche per i mandatari.
Avvalendosi di docenti con pluriennale esperienza in campo di dispositivi medici, il corso si propone di fornire tutte le competenze richieste dalla normativa, a chi già ricopre o ricoprirà il ruolo di Persona Responsabile.
Argomenti del corso
- Prescrizioni Specifiche
- Prescrizioni Relative Al Prodotto (Progettazione)
- Norme
- Processo produttivo
- Requisiti
- Competenze e modo di agire
- Prescrizioni ISO 13485: Il regolamento introduce anche nuovi requisiti relativi al sistema qualità, il corso affronterà anche una parte relativa alla ISO 13485:2016.
Docente: Ing. Guido Bonapace
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Dettagli
Durata corso: 4 ore
Docente: Guido Bonapace
Orario: 09.00 - 13.00
Sede: online
Data di inizio: 10/05/2024