Programma
Il corso si svolgerà in collaborazione con TÜV Rheinland Italia S.r.l. in modalità webinar nella giornata del 10-11/07/2024 (due mezze giornate), dalle ore 9:00 alle ore 13:00.
Il corso si prefigge di fornire le basi del sistema di identificazione dei dispositivi medici già in vigore in USA e di prossima introduzione in UE con il regolamento UE 2017/745 (MDR) e la registrazione nel database EUDAMED. L’intervento formativo sarà finalizzato ad analizzare le nuove prescrizioni in merito alla marcatura e tracciabilità dei dispositivi medici secondo il sistema denominato UDI – Unique Device Idetification.
Il sistema UDI prevede un codice che identifica univocamente il dispositivo medico per consentire la rintracciabilità di: fabbricante, modello e singolo dispositivo (o lotto). Il corso prevede di approfondire l’entrata in vigore del nuovo sistema di identificazione dei dispositivi medici in ambito Europeo e Statunitense. Attraverso l’analisi dei diversi regolamenti introdurremo le nuove registrazioni sui database unici (USA:GUDID; UE:EUDAMED), come reperire il codice UDI attraverso le agenzie accreditate e le prescrizioni in materia di labeling.
In Europa dal 26/05/2021 sarà obbligatorio assegnare i codici “UDI-DI di Base” e “UDI-DI” ai propri dispositivi.
A chi è destinato il corso:
Quality & Regulatory Affairs Manager, Direttore Tecnico, Dir. Marketing e Commerciale, Resp. di Produzione e/o di magazzino, Dir. Generale/ Amministratore Delegato
Argomenti trattati:
- UDI che cos’è: caratteristiche del servizio e descrizione normativa;
- Motivazioni: obbiettivi e cause della sua introduzione come per i farmaci;
- Cosa se ne farà dell’UDI: conseguenze e operatività post registrazione (database e tracciabilità);
- Come si ottiene: richiesta del codice alle agenzie;
- Come si gestisce in produzione: introduzione delle metodologie operative per la modifica al labeling e gestione della produzione;
- Tempistiche di implementazione: tempi di introduzione nei diversi regolamenti internazionali
- Ultime novità in materia di UDI
Docente: Ing. Guido Bonapace
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Durata corso: 8 ore
Docente: Guido Bonapace
Orario: 09.00 - 13.00
Sede: online
Data di inizio: 10/07/2024