AGGIORNAMENTO NORMATIVO ISO 14971
Il 10 dicembre 2019 è stata pubblicata la terza edizione della norma ISO 14971:2019 “Medical devices — Application of risk management to medical devices”. Questo standard offre un approccio sistematico alla gestione dei rischi e un supporto fondamentale ai fabbricanti poiché descrive un processo che permette di identificare i pericoli correlati al dispositivo, stimarne e valutare i rischi associati, effettuarne il controllo e monitorarne l’efficacia
La terza edizione di ISO 14971 fornisce una guida più chiara e maggiori dettagli nell’applicazione dei concetti di gestione del rischio, allineandosi con i principi essenziali di sicurezza e prestazioni.
I nuovi regolamenti MDR e IVDR europei richiedono ai fabbricanti di implementare un sistema di gestione della qualità che incorpori la gestione dei rischi. Tali regolamenti però non forniscono abbastanza indicazioni per il processo di gestione dei rischi, né sull’accettabilità dei rischi residui, quindi questo standard rappresenta lo stato dell’arte e fornisce le indicazioni che i fabbricanti DEVONO adottare per essere conformi alle nuove leggi.
La norma ISO 14971:2019 prevede un processo completo per i fabbricanti per identificare i pericoli dei dispositivi medici, valutare e controllare i rischi, monitorare l’efficacia dei controlli e delle azioni intraprese per tutta la vita di un dispositivo.
ISEMED può già supportarvi nell’adeguamento della vostra documentazione alla nuova norma, inoltre abbiamo previsto un corso dedicato alle principali novità della nuova edizione rispetto alla precedente. Potete contattarci per richiedere maggiori informazioni.
