Per poter importare un dispositivo medico nella Federazione Russa è necessario ottenere un’autorizzazione.

Fino al 2016 esisteva solo la registrazione statale dei dispositivi medici, indirizzata esclusivamente al mercato russo.

Questa registrazione è eseguita dall’Agenzia Federale di Sorveglianza della Sanità – Roszdravnadzor con le modalità prescritte dal Governo della Federazione Russa.

Attualmente i fabbricanti possono ottenere le nuove registrazioni dei dispositivi medici per tutti gli Stati membri dell’Unione economica eurasiatica, che si effettua in conformità con le Regole approvate dalla decisione del Consiglio della Commissione economica eurasiatica del 12.02.2016 n. 46.

Nel documento vengono specificate le regole di registrazione, relative all’esame di sicurezza, di qualità ed efficacia dei dispositivi medici.

La regolamentazione della circolazione dei dispositivi medici all’interno dell’Unione Economica Eurasiatica è stata deliberata in conformità ai precedenti Trattati sull’Unione Economica Eurasiatica, ad altri trattati internazionali che costituiscono il diritto dell’Unione, alle decisioni della Commissione, nonché la legislazione degli Stati membri.

Il tutto è diventato effettivamente attuativo nel 2021, dopo un periodo di transizione, durato a lungo.

In marzo del 2021 la Commissione eurasiatica ha confermato e specificato le scadenze per il periodo di transizione della regolamentazione eurasiatica precedentemente stabilite, permettendo le richieste per la registrazione dei dispositivi medici secondo le regole locali (degli stati membri eurasiatici) fino al 31 dicembre 2021.

I certificati attuali locali di registrazione del dispositivo medico concessi a tempo indeterminato non hanno bisogno di un rinnovo, gli altri rimarranno validi fino alla scadenza ma solo sul territorio dello stato membro che ha rilasciato il certificato.

Come ottenere la licenza di importazione dispositivi medici in Russia

Per ottenere la licenza di importazione per dispositivi medici, è necessario presentare una domanda da una persona giuridica o da un imprenditore in uno degli stati membri (stato-referente) indicando gli stati di approvazione, a scelta del fabbricante.

Il richiedente deve essere residente in uno stato membro dell’Unione.

Il fabbricante aventi la sede legale fuori dall’Unione Eurasiatica devono avere il Rappresentante autorizzato.

Una volta terminato l’esame di qualità, efficacia e sicurezza, eseguito da stato-referente, gli stati di approvazione prendono la decisione in merito.

La non approvazione da parte di uno degli stati di accettazione significa l’impossibilità di utilizzo del dispositivo medico sul territorio del singolo stato membro UEE,  ma non influisce sulla decisione degli altri membri.

Modifica dei certificati locali esistenti

Secondo il Regolamento n. 28 del 9 marzo 2021 della Commissione eurasiatica i certificati di registrazione dei dispositivi medici registrati secondo le norme locali possono essere modificati (secondo le norme locali) entro il 31 dicembre 2026.

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