ISEMED e PROJECTCAD hanno stretto un accordo di collaborazione per la progettazione e lo sviluppo dei software che ricadono all’interno dei regolamenti MDR e IVDR, siano essi “embedded” che “stand alone”. I primi governano il funzionamento delle apparecchiature elettromedicali, mentre gli “stand alone” nascono per essere eseguiti su piattaforme IT (Personal Computer, Server, App mobile, etc).

Lo scopo è di condurre i progetti software, partendo dalle attività di progettazione, in maniera da ottimizzare la realizzazione della documentazione per l’autorizzazione alla vendita rispetto alle normative vigenti.

Considerando che l’aspetto regolatorio non può più essere affrontato come atto finale della progettazione, è necessario prendere in esame e gestire le attività sin dalle prime fasi del progetto di un dispositivo medico o IVD.

“Credo fermamente che la partnership tra ISEMED e PROJECTCAD possa dar vita ad un progetto innovativo e con importanti prospettive di crescita, un nuovo approccio più consapevole e strutturato per affrontare e gestire i progetti di un mercato in costante evoluzione” – afferma Fausto La Maida, CEO di PROJECTCAD.

“PROJECTCAD rientra nel progetto di partnership multidisciplinare che completa le competenze regolatorie con quelle tecniche sul software. Possiamo così offrire il primo servizio che integra il progetto con la documentazione tecnica completa per la marcatura CE del prodotto.” – sostiene Guido Bonapace, fondatore e Direttore Generale di ISEMED. 

 

About PROJECTCAD

ProjectCad nasce e cresce nel settore dell’automazione industriale e nel settore Pharma e Radiopharma. Dal 2010, si pone al fianco dei costruttori di macchine fornendo soluzioni ingegneristiche hardware, software e meccaniche, con l’obiettivo di fornire un contributo concreto alla loro crescita e affermazione sul mercato. Negli anni, sono state inserite nuove figure e strette partnership al fine di offrire un servizio sempre più completo e professionale. Oggi, ProjectCad è in grado di offrire ulteriori servizi come project management, lean thinking, computer software validation e realizzazione di prototipi

 

 

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