Nell’ambito della seconda edizione di SHOMED, la Fiera dedicata ai fornitori di prodotti e servizi per il mondo del biomedicale, il nostro fondatore, Ingegner Guido Bonapace, ha presentato una relazione dal titolo: “Sono rispettate le politiche della commissione UE e gli obiettivi del MDR nel processo di marcatura CE dei dispositivi medici delle PMI?”
In sala erano presenti Regulatory Affairs/Quality Assurance e titolari delle PMI operanti nel settore dei dispositivi medici.
L’intervento di ISEMED ha messo a fuoco gli obiettivi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), il testo del trattato sul funzionamento dell’Unione Europea (TFUE) e la politica economica a favore delle PMI della Commissione Europea presieduta da Ursula Von der Leyen.
Il Regolamento europeo MDR ha introdotto molte novità in materia di certificazione CE dei dispositivi medici rispetto alla preesistente direttiva 93/42/CEE (MDD).
L’impatto delle problematiche relative alla mancanza di Organismi Notificati, ai tempi lunghi di approvazione, ai costi lievitati fino a tre volte e a procedure OBL insostenibili, fanno sì che le Piccole Medie Industrie italiane si vedano costrette a rinunciare a intere linee di prodotto o alla chiusura dell’attività produttiva.
È lecito chiedersi a questo punto se l’obiettivo del MDR sia penalizzare le PMI o impedire il mercato parallelo degli Own Brand Labeling.
Eppure, se si vanno ad analizzare gli obiettivi indicati nella premessa (2) del MDR si nota come particolare attenzione venga posta alla specificità delle PMI operanti nel settore dei dispositivi medici, mettendo tale aspetto allo stesso livello della sicurezza e dell’efficacia dei dispositivi medici.
La tutela della proprietà intellettuale è sancita, tra l’altro anche dal TFUE (art 36) oltre alla tutela del “mercato parallelo” (art. 34).
Analizzando a fondo questi aspetti e confrontandoli rispetto alle procedure ed ai vincoli imposti dagli Organismi Notificati dalla Direzione Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare (DGSSA) è per noi, addetti ai lavori, immediato trovare incongruenze con le premesse del MDR, il TFUE e la politica economica della Commissione Europea in questo momento storico.
“Tali incongruenze si manifestano in relazione alle procedure di marcatura CE in OBL, oggi fortemente penalizzati dai metodi imposti dalla DGSSA in relazione al regolamento (UE) 2017/745, soprattutto se messi a confronto con le equivalenti procedure OBL di UK e USA.”, queste alcune delle osservazioni dell’ing. Bonapace nel suo intervento.
Cosa si può fare? La proposta di ISEMED alle PMI
In questo contesto è necessaria un’azione da parte di tutti coloro che vogliano tutelare il proprio business, in modo che le eventuali incongruenze siano superate e l’economia delle piccole e medie imprese sia salvaguardata.
Il metodo proposto è quello di intervenire attraverso una moltitudine di singole segnalazioni, volte a sensibilizzare la Commissione Europea ad intervenire sulla DGSSA ministeriale, al fine di rendere vivibili le procedure oggi arbitrariamente adottate in applicazione del MDR.
ISEMED ha così individuato una proposta di azione che ogni singolo fabbricante di dispositivi medici dovrebbe intraprendere per segnalare alla propria associazione di categoria, alle autorità nazionali (Ministero della Salute, MISE) ed Europee (Commissario all’Economia) la sofferenza della situazione economica dovuta alle nuove procedure di marcatura CE dei propri prodotti, ai sensi del MDR.
Lo scopo è rendere noto a chi ha il potere di decidere, quanto tali procedure contrastino con politiche, obiettivi, e principi fondanti l’Unione Europea.
