Contratto OBL: cosa sta succedendo
Con il nuovo regolamento Ue 2017/745 MDR cambiano radicalmente gli approcci all’Own Brand Labeling (OBL), procedura che le aziende applicano quando immettono sul mercato, a proprio nome, un dispositivo medico già marcato CE e non prodotto in prima persona.
Il fabbricante in OBL (Labeller) diventa il fabbricante legale anche quando questo soggetto non ha nulla a che fare con la produzione fisica del dispositivo.
Tuttavia, le verifiche che deve effettuare l’Organismo Notificato rispetto alla documentazione tecnica che, secondo gli allegati II e III della normativa, il labeller dovrebbe allegare, crea non pochi problemi alle PMI.
Interpretando rigorosamente la prescrizione, il fabbricante OBL deve “possedere” il fascicolo tecnico completo del Dispositivo Medico, che non ha prodotto lui stesso.
L’allegato II della normativa richiede che siano, infatti, presenti informazioni dettagliate della struttura del prodotto, ma soprattutto del processo produttivo.
La richiesta di un fabbricante OBL, quindi, di avere tutte le informazioni di dettaglio dal produttore originario (OEM, ossia l’Original equipment manufacturer) sul progetto e sui processi di realizzazione, costituisce di fatto una cessione di proprietà intellettuale che porta spesso ad uno stallo o, peggio, ad una brusca interruzione del rapporto di collaborazione.
Cosa accade nel Regno Unito e negli USA
In UK, il Virtual Manufacterer (il produttore OBL) deve presentare un fascicolo tecnico completo, tuttavia l’OEM può oscurare parte della documentazione tecnica.
Il fabbricante OEM fornisce la documentazione oscurata all’ UK Approved Body, su richiesta, senza passare dal Virtual Manufacterer, bypassando quindi la spinosa questione della cessione totale del Know-How del prodotto.
Negli USA il fabbricante OBL si iscrive nel database del FDA come Relaberer facendo riferimento alla pratica che la stessa FDA ha approvato per la commercializzazione del dispositivo medico del fabbricante OEM equivalente.
Il mercato parallelo OBL europeo: quali possibili soluzioni
Onde evitare un tracollo e la messa in crisi di tante Piccole Medie Imprese che oggi, sul mercato, sottoscrivono l’Own Brand Labelling, come è possibile muoversi?
Ecco le nostre proposte.
Gli organismi costituiti a governare la marcatura CE dovrebbero in primis garantire la tutela della proprietà intellettuale, viste le premesse inserite nel MDR (numeri 37 e 89), nonché gli articoli 34 e 36 relativi al mercato parallelo e alla proprietà intellettuale del TFUE (Trattato sul Funzionamento dell’Unione Europea) analogamente a quanto sottolineato nella Comunicazione della Commissione 2021/C 100/03 in merito ai “casi in cui un dato prodotto non è contemplato o è contemplato solo parzialmente dalla normativa di armonizzazione dell’UE”, pubblicata nella GUCE il 23/03/2021.
Il fascicolo tecnico potrebbe essere fornito dal fabbricante OBL per le parti di sua competenza e dall’OEM per i contenuti che costituiscono, invece, la proprietà intellettuale.
In tal modo, l’Organismo assumerebbe un controllo diretto sull’aggiornamento del fascicolo tecnico per le varie sezioni.
Quando l’Organismo Notificato del fabbricante OBL coincide con quello dell’’OEM, parte dei documenti sono già in suo possesso.
La procedura di “certificazione” potrebbe essere semplificata, favorendo il mercato parallelo e portando anche ad una riduzione del costo finale del dispositivo medico stesso.
ISEMED è a tua disposizione per inviarti le istruzioni per inviare alle autorità competenti della Commissione Europea e nazionale una mail per illustrare le difficoltà e le ricadute economiche nel soddisfare le richieste formali imposte alla tua azienda dallo “stil novo” in palese contraddizione con il TFUE.
