Covid-19: Nuova Raccomandazione Europea sui Test Rapidi IVD
Il 23 Novembre è stata pubblicata la Raccomandazione (UE) 2020/1743 sull’uso di test antigenici rapidi per la diagnosi dell’infezione da SARS-CoV-2. In sostanza, si raccomanda a tutti i fabbricanti dei [...]
Il Parlamento Europeo ha votato il rinvio del Regolamento 2017/745 (MDR)
L'entrata in vigore del Regolamento UE 2017/745 (MDR) è posticipata 17 aprile 2020 è stata votata dal Parlamento Europeo la proposta della Commissione che posticipa la data di entrata in [...]
Codice UDI – Obblighi e Timeline MDR
Come ormai sappiamo il 26 Maggio 2020 entrerà in regime obbligatorio l'applicazione del Regolamento (EU) 2017/745 (MDR) Tra le novità più impattanti c'è quella dell'introduzione del codice UDI anche in Europa e la [...]
Nomenclatura per MD e IVD
Finalmente una notizia positiva dai regolamenti UE 2017/745 e 2017/746 La commissione europea (*) ha emesso una decisione che stabilisce le basi del codice di nomenclatura dei dispositivi medici e [...]
Gestione del Rischio: LA NUOVA ISO 14971:2019
AGGIORNAMENTO NORMATIVO ISO 14971 Il 10 dicembre 2019 è stata pubblicata la terza edizione della norma ISO 14971:2019 “Medical devices — Application of risk management to medical devices”. Questo standard offre un approccio [...]
ELENCO ORGANISMI NOTIFICATI accreditati secondo MDR 2017/745
Il 5 e il 6 novembre 2019, la Commissione Europea ha annunciato la designazione rispettivamente degli organismi notificati DARE!! Services B.V e BSI Group The Netherlands B.V ai sensi del Regolamento UE 2017/745. [...]