Nomenclatura per MD e IVD
Finalmente una notizia positiva dai regolamenti UE 2017/745 e 2017/746 La commissione europea (*) ha emesso una decisione che stabilisce le basi del codice di nomenclatura dei dispositivi medici e [...]
Gestione del Rischio: LA NUOVA ISO 14971:2019
AGGIORNAMENTO NORMATIVO ISO 14971 Il 10 dicembre 2019 è stata pubblicata la terza edizione della norma ISO 14971:2019 “Medical devices — Application of risk management to medical devices”. Questo standard offre un approccio [...]
ELENCO ORGANISMI NOTIFICATI accreditati secondo MDR 2017/745
Il 5 e il 6 novembre 2019, la Commissione Europea ha annunciato la designazione rispettivamente degli organismi notificati DARE!! Services B.V e BSI Group The Netherlands B.V ai sensi del Regolamento UE 2017/745. [...]
EUDAMED OPERATIVO DA MAGGIO 2022
Secondo quanto riportato dalla Commissione Europea, la data di lancio del database Eudamed sarà rinviata a maggio 2022, data di implementazione del Regolamento UE 2017/746. L’articolo 34 dell’ MDR UE [...]
STANDARD ARMONIZZATI: edizioni aggiornate entro il 2024
NOVITÀ SU STANDARD EUROPEI PER DISPOSITIVI MEDICI Il 27 luglio 2019 è terminata la fase di pubblica consultazione del documento “Draft standardisation request as regards medical devices in support of [...]