Le incongruenze nel processo di marcatura CE dei dispositivi medici delle PMI italiane
Nell’ambito della seconda edizione di SHOMED, la Fiera dedicata ai fornitori di prodotti e servizi per il mondo del biomedicale, il nostro fondatore, Ingegner Guido Bonapace, ha presentato una relazione [...]
Il nuovo regolamento sui dispositivi medici in Russia e l’estensione alla vendita nell’area EUEA
Per poter importare un dispositivo medico nella Federazione Russa è necessario ottenere un'autorizzazione. Fino al 2016 esisteva solo la registrazione statale dei dispositivi medici, indirizzata esclusivamente al mercato russo. [...]
La nuova regolamentazione per la gestione del Post-market dei dispositivi medici in Canada
Se commercializzi dispositivi medici con il Canada, saprai che esiste una nuova regolamentazione per la gestione del cosiddetto post-market. Il 23 dicembre 2020, nella Gazzetta Ufficiale Canadese Parte [...]
Attivazione su EUDAMED del database degli operatori economici
EUDAMED: Registrazione degli operatori economici Il Ministero della Salute è stato registrato in EUDAMED come autorità competente italiana. Pertanto da oggi è possibile che ogni operatore economico possa [...]
ARABIA SAUDITA: Aggiornamento sul rinnovo delle licenze dei dispositivi medici
Il 1° dicembre 2020 l’autorità regolatoria dell’Arabia Saudita SFDA (Saudi Food and Drug Authority), ha diffuso un aggiornamento relativo al processo di rinnovo delle licenze. Secondo la circolare pubblicata, [...]
UNIONE EUROPEA: REACH-Schede di Sicurezza
Con il Regolamento (UE) 2020/878 dal 1° Gennaio 2021 al 31 Dicembre 2022, devono essere adeguate le Schede di Sicurezza (SDS) di sostanze e miscele secondo l’Allegato II del Regolamento [...]