Vendere dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC a Singapore
L’Aurorità regolatoria responsabile della regolamentazione dei dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC a Singapore è la Health Sciences Authority (HSA).
In accordo con le normative mediche in vigore, che si basano sulle raccomandazioni del International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF), tutti i dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC sono oggetto di registrazione. I dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC a basso rischio sono esenti da registrazione, ma dovranno presentare una notifica all’autorità regolatoria.
I dispositivi già registrati in altri paesi (Unione Europea, Giappone, USA, Canada, Australia) hanno una procedura di registrazione agevolata.
Singapore fa parte dell’Association of Southeast Asian Nations (ASEAN), un raggruppamento politico ed economico a cui aderiscono: Filippine, Malesia, Indonesia, Thailandia, Brunei, Vietnam, Birmania, Laos, Cambogia e Timor Est.
ISEMED e suoi partner sono in grado di:
- Classificare i dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC in accordo con le leggi locali
- Raccogliere,redigere e tradurre la documentazione richiesta dalle autorità
- Registrare i dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC ai fini dell’autorizzazione alla commercializzazione sul territorio dei dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC
- Rappresentare localmente il fabbricante
- Tenere i rapporti con le autorità competenti Rispondere alle autorità competenti in caso di chiarimenti o incidenti sul campo
- Gestione del post-market
