Vendere dispositivi medici e IVD in Corea del Sud
L’Autorità Regolatoria MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) è responsabile, in Corea del Sud, della regolamentazione dei dispositivi medici e degli IVD.
Questi ultimi vengono classificati in quattro classi di rischio a seconda della pericolosità degli stessi e tutte, a eccezione della classe I, richiedono l’approvazione del MFDS.
A differenza dei dispositivi di classe I, per cui è sufficiente una semplice notifica, i dispositivi di classe II, III e IV richiedono che venga preparato un dossier di registrazione composto da diversi documenti di carattere tecnico e amministrativo.
ISEMED fornisce i servizi seguenti per il mercato coreano:
- Registrazioni e approvazioni di dispositivi medici e di IVD ai fini dell’autorizzazione alla commercializzazione sul territorio nazionale
- Traduzione dei documenti tecnici in coreano
- Preparazione alla verifica KGMP
- Assistenza alla verifica KGMP da parte del MDFS
- Assistenza regolatoria sul territorio coreano
- Rappresentanza con funzione di KLH
