Vendere dispositivi medici e IVD in Arabia Saudita
In Arabia Saudita l’autorità che regola e controlla i dispositivi medici e gli IVD è la SFDA (Saudi Food and Drug Authority).
In ottemperanza ai requisiti presenti nella regolamentazione in vigore, tutti i dispositivi medici e gli IVD devono essere registrati all’interno del Medical Device Market Autorization (MDMA) database.
ISEMED e i suoi partner sono in grado di:
- Classificare i dispositivi medici e gli IVD in accordo con le leggi locali
- Raccogliere, redigere e tradurre la documentazione richiesta dalle autorità
- Registrare i dispositivi medici e gli IVD ai fini dell’autorizzazione alla commercializzazione sul territorio nazionale: licenza MDMA e autorizzazione MDNR per i dispositivi di classe I
- Rappresentare localmente il fabbricante
- Tenere i rapporti con le autorità regolatorie
- Rispondere alle autorità competenti in caso di chiarimenti o incidenti sul campo
