Vendere dispositivi medici e IVD in Canada
L’autorità regolatoria canadese responsabile della regolamentazione dei Dispositivi Medici, degli IVD, dei Natural Health Product (NHP) e dei cosmetici è la Health Canada (HC).
ISEMED può assistere chi vuole vendere dispositivi medici, IVD, Natural Health Products (NHP) e cosmetici in Canada per:
- Classificare il dispositivo secondo le regole del SOR98/282
- Registrare i dispositivi medici, gli IVD, gli NHP e i cosmetici ai fini dell’autorizzazione alla commercializzazione sul territorio nazionale
- La tenuta del rapporto con l’autorità canadese (Health Canada) durante la registrazione
- Valutare il soddisfacimento dei requisiti Canadesi per il dispositivo
- Sviluppare la documentazione ed assistere il fabbricante nell’ottenimento della registrazione MDAL, specifica per i dispositivi medici
- La gestione delle attività di rinnovo della MDAL
- Il supporto per la definizione di change management del prodotto che hanno impatto sulla licenza MDAL e devono essere comunicate ad Health Canada
- Impostare e adeguare il sistema qualità ai requisiti MDSAP richiesti in Canada
