Vendere dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC in Malesia
L’autorità regolatoria responsabile per la regolamentazione dei dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC in Malesia è la Medical Device Authority (MDA).
In accordo alla regolamentazione vigente, tutti i dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC per poter essere commercializzati devono essere registrati presso l’MDA.
In caso di fabbricante straniero, deve essere nominato un Rappresentante Autorizzato Locale che si occuperà di ottenere la conformità della documentazione e l’inoltro di tale fascicolo documentale all’ Autorità Competente.
Se il dispositivo è stato approvato in uno dei seguenti mercati: Stati Uniti, Europa, Australia, Giappone e Canada, la procedura di registrazione è semplificata.
