Vendere dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC in Messico
L’Autorità Regolatoria responsabile della regolamentazione dei dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC in Messico è la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS.
Per poter essere commercializzati in Messico, tutti i dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC sono oggetto di registrazione presso l’autorità competente.
La procedura di registrazione è semplificata nel caso in cui il dispositivo sia stato approvato in USA, Giappone, Canada.
Il fabbricante estero, che vuole immettere in territorio messicano dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC deve nominare un Rappresentante Locale Autorizzato (Mexican Registration Holder).
ISEMED può a assisterti per:
- Classificare il dispositivo secondo le regole COFEPRIS
- Valutare il soddisfacimento dei requisiti messicani per il dispositivo
- Preparare la documentazione richiesta in funzione del percorso di registrazione e autenticazione di parte della documentazione
- Attivazione del rapporto con il Mexican Registration Holder detentore della licenza di registrazione del dispositivo medico
- Supporto nel processo di traduzione della documentazione in spagnolo e di autenticazione per alcuni di essi
