Vendere dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC in Russia
L’autorità regolatoria responsabile della regolamentazione dei dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC in Russia è il Roszdravnadzor (Servizio Federale per il Controllo della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa).
Per poter essere commercializzati, tutti i dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC devono essere registrati presso l’autorità competente.
Il fabbricante estero che vuole immettere in territorio russo dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC deve nominare un Rappresentante Locale responsabile della presentazione dei documenti richiesti nella procedura di registrazione al Roszdravnadzor.
È fondamentale avere un partner affidabile che compaia sul certificato di registrazione perché il rapporto rimane vincolato per tutta la durata di vigenza della registrazione.
Se questo partner è anche il distributore russo, il cambiamento diventa un pesante ostacolo alla gestione delle strategie commerciali.
A tutt’oggi le procedure sono ancora molto confuse e contraddittorie, perché la nuova legge emanata ormai nel 2012, non è ancora stata applicata.
Per cui è fondamentale avere una presenza locale in Russia che possa interfacciarsi con le autorità competenti.
ISEMED può assistere il fabbricante di Dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC per:
- Classificare il dispositivo secondo le regole Roszdravnadzor
- Valutare il soddisfacimento dei requisiti russi per il dispositivo
- Preparare la documentazione richiesta per la registrazione e gestire il follow-up della pratica lungo tutto l’iter, fino all’emissione dei certificati richiesti
- Tradurre la documentazione dall’italiano al Russo, senza passare per l’inglese
