Vendere dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC in Turchia
L’autorità regolatoria responsabile della registrazione dei dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC è Turkish Medicines and Medical Devices Agenzy (TMMDA)
Per poter essere venduti nel mercato turco, tutti i dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC devono avere il marchio CE ed essere registrati presso il database online del Ministero Turco (TITUBB, Turkish Drug and Medical Device National Databank).
Grazie agli accordi con l’Unione Europea, i dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC che hanno ottenuto il marchio CE beneficiano di un processo di registrazione più veloce e snello. Il proprietario della registrazione resta sempre e comunque il Fabbricante.
Alcune tipologie di dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC subiscono un controllo doganale supplementare oltre a quello standard che prevede la registrazione su un database di controllo (TAREKS).
I fabbricanti che non sono presenti sul territorio turco devono nominare un Rappresentante Locale.
ISEMED ed i suoi partner turchi, sono in grado di offrire i seguenti servizi:
- Preparare i documenti richiesti per l’ottenimento della licenza di importazione
- Fornire assistenza nella redazione e traduzione della documentazione specifica per il mercato turco (es.: etichette, manuali)
- Supportarvi nella predisposizione al Turkish Medical Device Tracking System (MDTS) (Barcode – UDI)
- Registrare il DM presso le banche dati TITUBB e TAREKS
- Adempiere agli obblighi post-market una volta che il dispositivo è approvato
- Coordinare il processo di audit doganale per i dispositivi che lo richiedono
