Vendere dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC negli Emirati Arabi Uniti
L’autorità regolatoria responsabile della regolamentazione dei dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC è Ministry of Health Drug Control Department.
Tutti i dispositivi sono oggetto di registrazione, pertanto i fabbricanti di dispositivi i di classe I, classe IIa, classe IIb, classe III e dispositivi impiantabili attivi devono presentare la richiesta presso l’autorità competente che provvederà a rilasciare un numero identificativo e un certificato di registrazione.
Le aziende che desiderano esportare dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC negli Emirati Arabi devono avere un rappresentante o distributore locale con sede negli Emirati Arabi Uniti (Local Authorized Representative) che possieda una licenza Medical Store license rilasciata dal Ministero della salute.
I dispositivi che hanno ricevuto approvazione da parte Giappone, Stati Uniti, Australia Canada o Giappone hanno un iter di registrazione agevolato.
ISEMED e i suoi partner sono in grado di:
- Classificare i dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC in accordo con le leggi locali
- Raccogliere, redigere e tradurre la documentazione richiesta dalle autorità in ciascun Stato arabo
- Registrare i dispositivi medici, IVD, cosmetici, biocidi e PMC ai fini dell’autorizzazione alla commercializzazione sul territorio nazionale
- Rappresentare localmente il fabbricante
- Tenere i rapporti con le autorità competenti
- Rispondere alle autorità competenti in caso di chiarimenti o incidenti sul campo
