Vendere dispositivi medici e IVD in USA
Il mercato USA costituisce circa il 46% del mercato mondiale dei dispositivi medici e IVD.
È il principale punto di riferimento per le aziende con una visione globale del mercato.
Tutti i prodotti devono essere autorizzati dalla Food and Drug Administration (FDA) e registrati nel database.
L’approccio alla commercializzazione dei dispositivi medici e IVD è stato in genere affrontato dalle imprese italiane affidando il compito di ottenere l’approvazione FDA al primo rivenditore o agente con il quale si è stipulato un accordo di collaborazione commerciale. Non sono poche le insidie nascoste dietro a questa scelta. Il principale riguarda la titolarità della “certificazione FDA”, che non sarà del fabbricante italiano ma del rivenditore locale.
Quest’ultimo potrebbe quindi pretende in cambio l’esclusiva per tutto il territorio USA. Questo significa affidare un territorio vasto 2 volte l’UE ad un unico rappresentante che non sempre ha la struttura adeguata a coprirlo efficacemente.
Affrontare il mercato USA richiede quindi un approccio informato e consapevole su tutti gli aspetti di marketing e di rapporti con le autorità (FDA, IRB), oltre che sugli aspetti contrattuali con gli agenti o rivenditori.
ISEMED ha costruito negli anni un’esperienza diretta attraverso numero partiche autorizzative portate a buon fine negli Stati Uniti, inoltre abbiamo istituito un efficace network con le migliori società di consulenza USA, per assistere al meglio i fabbricanti italiani nell’approccio al mercato statunitense.
Abbiamo ideato un servizio integrato di assistenza marketing (vedere “Assistenza marketing per gli USA”) e di approvazione FDA del prodotto, lasciando al fabbricante italiano la piena titolarità della certificazione. In tal modo il fabbricante è in grado di attuare liberamente le proprie strategie commerciali gestendo da un punto di forza il rapporto con i rivenditori locali.
ISEMED sarà il tuo punto di riferimento, per tutti i servizi richiesti.
I nostri servizi comprendono:
- Analisi Pre-Marketing
- Pre Market Notification – 510(k)
- Pre Market Appoval – PMA
- Investigational Device Exemption – IDE
- Establishment Registration e Device Listing
- Supporto all’implementazione del sistema di tracciabilità UDI (Unique Device Identifier)
- Nomina del Mandatario per gli USA (US Agent) e del Device Initial Importer (DII)
- Gap Analysis sul sistema qualità
- Implementazione del sistema qualità GMP-QSR 21CFR820
- Supporto per le attività di Post-Marketing
