Procedura di registrazione
In accordo con la regolamentazione vigente Medical Device Rules 2017, i dispositivi medici sono classificati in base al rischio in Classe A, Classe B, Classe C, Classe D.
Tutti i dispositivi medici devono essere registrati presso l’Autorità Regolatoria.
La registrazione non ha scadenza ma è necessario pagare una tassa di registrazione ogni 5 anni per mantenerla attiva.
ISEMED è in grado di fornire i seguenti servizi:
- Gestione dei rapporti con il rappresentante autorizzato indiano
- Stesura della documentazione richiesta dal CDSCO (es. Device Master File, Plant Master File)
- Follow-up in tutto in processo di registrazione del dispositivo medico
- Assistenza durante l’eventuale audit on-site dei locali del fabbricante