La questione è oggetto di un lungo dibattito tra molteplici enti esperti: Organismi Notificati dell’UE, Autorità Competenti, Gruppi di Specialisti. Nel frattempo sono stati espressi molti pareri differenti, con l’obiettivo comune di definire un criterio decisionale per classificare o meno un software come dispositivo medico.

Due tipi di software sono correlati ai dispositivi medici: il Software integrato ed il Software Stand-Alone.

Il primo è associato ad un’apparecchiatura medicale elettrica e ne gestisce le prestazioni, l’interfaccia utente e l’interazione con i pazienti, mentre il secondo è connesso a un’applicazione in esecuzione su sistemi informatici generici, come PC, server, applicazioni in cloud o mobile systems.

La questione se un software sia o meno un dispositivo medico, riguarda principalmente la categoria dei Software Stand-Alone perché il software integrato è essenzialmente un componente dell’intera apparecchiatura medicale elettrica.

Il Software Stand-Alone può includere diverse funzioni con obiettivi differenti. In genere, questo tipo di software se utilizzato come sistema informatico in una struttura sanitaria, può includere informazioni amministrative e dati clinici relativi ai pazienti e può essere utilizzato dai professionisti per prendere decisioni cliniche o per controllare le prestazioni di un dispositivo medico. Per questo motivo, ogni modulo incluso in un software utilizzato in un centro medico dovrà essere classificato singolarmente, come dispositivo medico o meno, in base alle sue indicazioni d’uso. Pertanto, è importante considerare che, anche se il software è impiegato in una struttura sanitaria, non significa che sia necessariamente un dispositivo medico.

Diversi criteri emanati dalle autorità competenti sono riportati nelle Linee Guida di riferimento. Nell’ottobre 2019, il Gruppo MDCG dell’UE ha pubblicato il documento Linea Guida MDCG 2019-11, mentre l’International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) ha pubblicato nel dicembre 2013 la Linea Guida “Software as Medical Device (SaMD): Key Definitions”.

Entrambi i documenti affermano che il criterio per classificare un software, come dispositivo medico, deve essere correlato alla definizione generale di “dispositivo medico”, come definito nei Regolamenti di riferimento. Ma, mentre la Linea Guida dell’UE afferma, ad esempio, che una semplice registrazione e recupero di dati clinici non qualifica un software come dispositivo medico, altre linee guida lo considerano invece un SaMD, poiché influenza una decisione medica relativa al trattamento di un paziente.

Come noto, l’ambito regolatorio dei dispositivi medici non è una questione semplice e, per questo motivo, ISEMED è pronta a supportare i fabbricanti di dispositivi medici, soprattutto qualora debbano relazionarsi con diversi paesi, ognuno con le proprie autorità e regolamentazioni. Una profonda competenza tecnica e delle normative di ciascun paese o regione è la base per un rapido e positivo esito del processo di autorizzazione alla vendita di un dispositivo medico, in particolare di un SaMD.

L’unica certezza per quanto riguarda i Software Medicali, sia in versione integrata che stand-alone, riguarda la progettazione e la manutenzione in conformità alla normativa IEC 62304 Medical device software – Software life cycle processes.

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